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Oggi il principale documento che regola l’eticità delle sperimentazioni nell’uomo è la Dichiarazione di Helsinki, redatta nel 1964. Il documento regola i diritti degli esseri umani coinvolti nella sperimentazione dei farmaci.
Se la Dichiarazione di Norimberga elenca principi di base a tutela degli individui coinvolti negli esperimenti, e costituisce quindi una sorta di “Costituzione” della materia, la Dichiarazione di Helsinki entra nei dettagli tecnici. Comunque la necessità di un consenso del paziente come requisito pieno e non sostituibile da altre forme di legittimazione, nonché la necessità di porre delle leggi ben precise nella regolazione della sperimentazione sull’uomo è una conquista ancora in fieri, con un percorso non uniforme nei vari Paesi.
In Italia, oltre alle dichiarazioni internazionali, sono in vigore le norme di Buona Pratica Clinica, in cui sono indicati criteri e principi da seguire per condurre le sperimentazioni cliniche. I pazienti hanno il diritto di esprimere la propria adesione allo studio firmando un documento, il cosiddetto “consenso informato”, soltanto dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.  Al paziente viene, inoltre, riconosciuto il diritto alla riservatezza (privacy) sui dati raccolti e il diritto di conoscere chi gestisce i propri dati clinici. Ogni paziente può decidere di dare o negare il proprio consenso alla partecipazione senza ripercussioni sul diritto di essere curato. Non è inoltre tenuto a dare spiegazioni in caso di rifiuto o di abbandono del progetto. In ogni caso, ha il diritto di ricevere la migliore terapia al momento disponibile.

I diritti di coloro che partecipano agli studi clinici dovrebbe essere garantiti dalla presenza dei comitati etici. Ogni grande istituzione ospedaliera, universitaria o di ricerca ne ha uno.
Sono composti in genere da 12-15 membri, di cui due clinici, un biostatistico, un farmacologo, un esperto di materie giuridiche, un medico di medicina generale o un medico della Asl, un bioetico, un infermiere e un membro laico (rappresentante delle associazioni di pazienti). Ci sono poi rappresentanti dell’istituzione presso cui viene condotto lo studio e altri osservatori che di volta in volta possono essere coinvolti, in caso di necessità specifiche, in qualità di esperti esterni. 
Prima di iniziare una sperimentazione con un nuovo farmaco o un trattamento sulle persone è necessaria l’approvazione di un comitato etico. Attualmente sono circa 300 i comitati etici registrati.
I comitati etici devono valutare:
* l’eticità dello studio e la scientificità del protocollo di sperimentazione incluse le eventuali novità apportate dallo studio;
* la necessità e l’opportunità della sperimentazione a fronte della documentazione fornita all’inizio dello studio, le modalità secondo cui viene condotto, le modalità di ottenimento del “consenso informato”;
* la fattibilità dello studio;
* il rispetto delle norme di Buona Pratica Clinica;
* gli aspetti etici che riguardano il paziente: il tipo e la qualità delle informazioni, la tutela del paziente e la tutela della privacy.
 

Health Dialogue Culture

Vuole contribuire all'elaborazione di una antropologia medica che si ispira ai principi contenuti nella spiritualità dell'unità, che anima il Movimento dei Focolari e alle esperienze realizzate in vari Paesi in questo campo.


 

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